Overview

als Software Validierungsingenieur m/w/d

für den Bereich Qualitäts­management

IHRE TÄTIGKEITEN

Durchführung bzw. Betreu­ung von Software-Validierungen, Risiko­bewer­tungen, Equipment Quali­fizierungen, Test Methoden, Validie­rungen sowie Ansprech­partner/in bei statis­tischen Frage­stellungen
QM-seitige Begleitung der Software­validierungs­prozesse, Begleitung bei Ein­führungen und Ände­rungen neuer Prozesse in die Serien­fertigung
Vorstellung des Validierungs­vorgehens für Software­vali­dierung bei Kunden­audits und Behörden­inspektionen
Verantwortlich für die Analyse und Bewertung von prozess- und produkt­bezogenen Änderungen hin­sichtlich ihres Risikos
Analyse und Beurteilung von Validie­rungs­ergeb­nissen und Ausar­beitung ent­sprechender Maßnahmen bei Abweichungen
Mitarbeit bei der Aufrecht­erhaltung, kontinuier­licher Ver­besserung und Ausbau des Qualitäts­management­systems, insbesondere dem Validierungs­system, unter Ein­haltung inter­nationaler Vorgaben und Normen, wie ISO 13458, FDA21 CFR Part 820, Validation Guideline der FDA

IHR PROFIL

Erfolgreich abgeschlosse­nes Studium, alter­nativ Techniker, mit mehr­jähriger Berufs­erfahrung im Bereich Qualitäts­management
Erfahrung auf den Gebieten Qualifi­zierung, Validierung, Soft­warevali­dierung, Risiko­management im Bereich der Medizin­technik oder art­verwandten Bereichen
Gute Kenntnisse in Statistik und Arbeits­erfahrung mit Minitab oder anderen statis­tischen Programmen
Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 sowie weiterer gängiger Normen und Regularien (FDA, GMP, …) wün­schenswert
Analytische- und selbst­ständige Arbeits­weise
Kommunikations­stärke und Team­fähigkeit
Sehr gute Deutsch- und Englisch­kenntnisse in Wort und Schrift

Seit über 25 Jahren produziert ADMEDES medizinische Produkt­komponenten am Puls der Zeit. Und das nicht nur in Pforzheim, sondern auch in Livermore / Kalifornien und Cartago / Costa Rica. Unser Weg: das perfekte Zusammen­spiel von neuesten Techno­logien, Materialien höchster Quali­tät und heraus­ragender tech­nischer Expertise unserer inter­disziplinären Teams.

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ADMEDES GmbH | Rastatter Str. 15 | 75179 Pforzheim | +49 7231 922 31-0 | karriere@admedes.com
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