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Über Fresenius

/ KARRIERE MIT SINN /

Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.

Engineer Qualitätssicherung Design & Risk (w/m/d) 

Ihre Aufgabe

Sicherstellung der Entwicklung adäquater und wirksamer Produkte in Übereinstimmung mit den geltenden Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen (ISO 9001, ISO 13485, Medical Devices Directive 93/42/EEC, European Medical Device Regulation (MDR), the Quality System Regulation 21 CFR 820/803/806, Canadian Medical Device Regulation, Japan MHLW Ordinance No. 169, Taiwan Pharmaceutical Affairs Act, Brazilian Good Manufacturing Practices, Australian Therapeutic Goods und andere, soweit zutreffend)
Überwachung der Produktentwicklungs- und Produktänderungsprojekten von Medizinprodukten
Unterstützung bei der Erstellung technischer Dokumente
Sicherstellung der Vollständigkeit und Aktualität von Risikomanagementakten
Erstellung von Risikoanalysen
Überprüfung neuer und modifizierter Produktdesigns auf Qualitätsmerkmale, einschließlich Herstellbarkeit, Testbarkeit, Zuverlässigkeit und Produktanforderungen
Mitarbeit an der Erstellung von Verifizierungs- und Validierungstestplänen

Ihr Profil

Technische Ausbildung (ggf. Universität)
Fundierte Kenntnisse der Anforderungen in Bezug auf MDSAP, FDA-Erwartungen und US-QSR-Vorschriften, ISO 13485 und 9001 (Qualitätssystem), ISO 14971 (Risikomanagement), Medizinprodukterichtlinien (MDD) und Schulung in EU-MDR
Nachgewiesene Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Risikomanagement-, Designkontroll-, Usability Engineering- und Prozessvalidierungsprogrammen und/oder Prozessen von Medizintechnikunternehmen
Ausgezeichnete schriftliche und mündliche englischen Kommunikationsfähigkeiten
Professionalität, Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit
Fähigkeit, Projekte / Aktivitäten zu leiten
Effektive Problemlösungsfähigkeiten
Starke organisatorische, zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten um auf verschiedenen Ebenen zu kommunizieren (Produktmanagement, RA-Experten, lokalen Mitarbeitern)

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Ihr Kontakt

Carina Proll
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Bad Hersfeld

Kennziffer 46439

>  fresenius-kabi.de

Auf einen Blick

Karrierelevel:
Berufserfahrene

Berufsfeld:
Projektmanagement, Sonstige, Regulatory Affairs / Safety, Medizintechnik, Qualitätsmanagement / Umwelt

Arbeitsverhältnis:
Unbefristet / Vollzeit

Unternehmensbereich:
Fresenius Kabi

Standort:
Bad Hersfeld / Hessen

Bewerbungsfrist:
keine – Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Über Fresenius

Mehr als 300.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Unsere eigenständigen Unternehmens­bereiche Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi, Fresenius Helios und Fresenius Vamed bieten ein breites Spektrum an Produkten und Dienst­leistungen im Gesundheits­sektor. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstums­geschichte zu werden.
>  karriere.fresenius.de
>  fresenius.de

Was für Fresenius spricht:

Eine Unternehmens­kultur für „Unternehmer im Unter­nehmen“, in der Sie sehr schnell Verantwortung übernehmen können.

Unsere Leistungen:

Gewinnorientierte Erfolgs­beteiligung, Langzeit­konten für Ihre Zukunfts­pläne und weitere Leistungen, die den individuellen Bedürfnissen gerecht werden.

>  Weitere Gründe

>  Weitere Leistungen

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
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2021-12-20T14:10:49.897Z
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Bad Hersfeld
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